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“稻米造血”注射液获美国FDA批准进入临床

发布时间:2019-08-12来源: 【字体:

  8月10日,武汉禾元生物科技股份有限公司全球首创的光谷“稻米造血”生物技术——“植物源重组人血清白蛋白注射液”,获美国FDA(美国食品药品监督管理局)批准进入临床研究。这是我国首个在美获批临床的血液制品。“稻米造血”技术,可从种植的稻米里提取人血清白蛋白。作为全球使用量最大的血液制剂,这种“黄金救命药”被广泛用于肝硬化腹水、失血性休克、术后血容量补充、各种水肿、烫伤烧伤和癌症放化疗的辅助治疗,还广泛用于医药辅料、细胞治疗辅助成分、培养基添加剂、细胞或胚胎冻存保护剂及美容美肤等。

  数据显示,未来几年,人血清白蛋白的全球市场需求预计每年将达3800吨,我国年需求量预测为700吨。此前,国际上的人血清白蛋白仅能从血浆中提取,受血浆来源限制,我国长期依赖进口。2018年,我国人血清白蛋白消耗量达468吨,其中60%为进口。

  武汉禾元生物科技股份有限公司董事长杨代常介绍,经过逾10年研发,“稻米造血”生物技术具备规模化应用价值。一旦进入市场,将有望替代血浆提取,不再受血浆短缺限制,并能杜绝艾滋、肝炎及未知病毒污染风险。2017年,“植物源重组人血清白蛋白注射液”获国家食药总局药物临床试验批件,进入人体临床试验阶段。此前,科研人员已在大鼠、食蟹猴、兔子等动物身上完成试验,结果表明,从稻米中提取的人血清白蛋白与从人体血浆中提取相比,毒理学与药物代谢动力学反应均无显著差别,部分指标甚至更优。

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